Zaradi neprimerljivih izzivov, ki so posledica pandemije COVID-19, so bili viri držav članic, zdravstvenih ustanov in gospodarskih subjektov preusmerjeni v obravnavanje krize, zato je bila omejena zmožnost pravočasnega upoštevanja uvedenih sprememb.
Komisarka za zdravje in varnost hrane Stela Kiriakides je povedala: »Pandemija COVID-19 je pokazala, kako bistvena je točna diagnostika in trden regulativni okvir za in vitro medicinske pripomočke. Pomanjkanja so na tej točki nepredstavljiva. Pandemija je privedla do neprimerljivih izzivov tudi za našo industrijo medicinskih pripomočkov. Ker bomo imeli več časa za pripravo na uporabo novih pravil EU, bomo zagotovili stalno oskrbo trga z bistvenimi in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ne da bi ogrozili varnost. Vse proizvajalce pozivam, naj se čim prej pripravijo na certificiranje v skladu z novo uredbo in ne čakajo do konca prehodnega obdobja.«
Po načrtih naj bi se uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih začela uporabljati s 26. majem 2022. Vendar obstaja resno pomanjkanje zmogljivosti priglašenih organov, zato proizvajalci ne morejo pravočasno izvesti zakonsko predpisanih postopkov ugotavljanja skladnosti.
Brez zakonodajnih ukrepov obstaja tveganje znatnih motenj v oskrbi z različnimi bistvenimi in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki na trgu, kar vpliva na diagnosticiranje in dostop pacientov do ustreznega zdravstvenega varstva. Zato je bil danes predložen predlog za zagotovitev postopnega uvajanja uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.
Več:
- Celotno sporočilo
- Vprašanja in odgovori
- Predlog uredbe o spremembi Uredbe (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke in odloženo uporabo zahtev za interne pripomočke
- Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
- Pregled | Javno zdravje (europa.eu)
Več informacij
- Datum objave
- 14. oktober 2021