Preklic dovoljenja za promet z zdravili, ki jih je preverjalo podjetje Synapse Labs

Evropska komisija je danes od držav članic zahtevala, naj začasno prekličejo dovoljenje za promet s seznamom generičnih zdravil, ki jih je preskusilo indijsko podjetje Synapse Labs, in sicer zaradi nezadostnih dokazov o zanesljivosti podatkov o preskusih.  

Sklep temelji na znanstveni oceni Evropske agencije za zdravila (EMA), ki je bila izvedena na zahtevo španske agencije za zdravila.  

V dogovoru z državami članicami EU bodo nacionalna dovoljenja za promet začasno preklicana, dokler proizvajalci ne bodo predložili veljavnih in zanesljivih podatkov, ki dokazujejo enakovrednost, torej da generična zdravila sproščajo enako količino zdravilne učinkovine v telesu kot referenčna zdravila. 

EU ima strog postopek odobritve zdravil in spremljanje njihove varnosti, da bi zagotovila najvišje standarde zdravil v EU.

Več:

• Celotno sporočilo