Preskoči na glavno vsebino
Predstavništvo Evropske komisije v Sloveniji
Novice6. januar 2021

Komisija odobrila drugo cepivo proti COVID-19 proizvajalca Moderna

Komisija je danes izdala pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki ga je razvila družba Moderna. To je drugo cepivo proti COVID-19, odobreno v EU. Dovoljenje, ki so ga potrdile države članice, je bilo izdano na podlagi pozitivnega znanstvenega priporočila, ki temelji na podrobni oceni Evropske agencije za zdravila (Ema) glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva.

Moderna je 30. novembra 2020 vložila vlogo za dovoljenje za promet pri Emi, ki je s tekočim pregledom podatkov začela že novembra. Po zaslugi tega tekočega pregleda je Ema ocenjevala kakovost, varnost in učinkovitost cepiva, takoj ko so bili na voljo ustrezni podatki. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri agenciji Ema je temeljito ocenil podatke in soglasno priporočil, da se izda uradno pogojno dovoljenje za promet. Pogojno dovoljenje za promet je eden od regulativnih mehanizmov EU za omogočanje lažjega dostopa do zdravil, ki izpolnjujejo neizpolnjene zdravstvene potrebe, tudi v izrednih razmerah, kakršna je sedanja pandemija.

Na podlagi pozitivnega mnenja Eme je Komisija preverila vse elemente, ki so podlaga za dovoljenje za promet, in se pred izdajo pogojnega dovoljenja za promet posvetovala z državami članicami.

Cepivo Moderne temelji na informacijski ribonukleinski kislini (mRNK), ki ima bistveno vlogo v biologiji, saj prenaša navodila od DNK v del celice, ki proizvaja beljakovine. V cepivu, ki temelji na mRNK, po teh navodilih nastanejo neškodljivi delci virusa, ki jih človeško telo uporabi za oblikovanje imunskega odziva, ki prepreči bolezen ali se bori proti njej. Ko oseba prejme cepivo, njene celice preberejo genska navodila in proizvedejo koničasti protein, tj. beljakovino na zunanji površini virusa, s pomočjo katere virus vstopi v celice telesa in povzroči bolezen. Imunski sistem osebe bo nato to beljakovino obravnaval kot tujo in proti njej razvil naravni obrambni mehanizem, se pravi protitelesa in celice T.

Naslednji koraki

Komisija je 25. novembra podpisala pogodbo z Moderno, ki bo med prvim in tretjim četrtletjem leta 2021 zagotovila skupno 160 milijonov odmerkov. Prištejemo jih lahko k 300 milijonom odmerkov, ki jih bosta razdelili družbi BioNTech in Pfizer. Njuno cepivo je 21. decembra 2020 postalo prvo odobreno cepivo v EU.

Več:

Več informacij

Datum objave
6. januar 2021