Evropska komisija danes kot takojšnji ukrep v okviru Inkubatorja HERA, novega evropskega načrta pripravljenosti na biološko grožnjo zaradi različic COVID-19, uvaja ukrep za pospešitev odobritve prilagojenih cepiv proti COVID-19. V zadevno zakonodajo EU bo vključila določbe, s katerimi bo podjetjem omogočila, da se osredotočijo na pravočasno zbiranje potrebnih dokazov, in zagotovila odobritev prilagojenih cepiv z manjšim sklopom dodatnih podatkov, predloženih Evropski agenciji za zdravila.
S prilagoditvami aktivnih snovi odobrenega cepiva proti COVID-19 bo morda treba zagotoviti učinkovitost cepiva proti mutacijam ali različicam virusa. Spremembe uredbe o spremembah na podlagi pristopa za prilagoditve cepiv proti človeški gripi opredeljujejo, katere določbe se uporabljajo za prilagoditve aktivne snovi odobrenih cepiv proti COVID-19. Te spremembe bodo zagotovile poenostavljeno obravnavo katere koli različice odobrenega cepiva in razširile obseg uporabe novih določb na vse koronaviruse.
Sprememba zagotavlja regulativni okvir za obravnavo sprememb dovoljenja za promet po prvotnem dovoljenju za promet.
Več:
- Celotno sporočilo
- Delegirana uredba Komisije o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini
- Smernice Evropske agencije za zdravila o regulativnih zahtevah za cepiva, namenjena zaščiti pred različicami SARS-CoV-2
- Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Evropskemu svetu in Svetu: Inkubator HERA: skupno predvidevanje grožnje zaradi različic COVID-19 (link is external)
- Varna cepiva proti COVID-19 za Evropejce
- Odziv EU na koronavirus
Več informacij
- Datum objave
- 24. marec 2021