Preskoči na glavno vsebino
Predstavništvo Evropske komisije v Sloveniji
Novice24. marec 2021

Nov postopek za olajšanje in pospešitev odobritve prilagojenih cepiv proti novim različicam COVID-19

Evropska komisija danes kot takojšnji ukrep v okviru Inkubatorja HERA, novega evropskega načrta pripravljenosti na biološko grožnjo zaradi različic COVID-19, uvaja ukrep za pospešitev odobritve prilagojenih cepiv proti COVID-19. V zadevno zakonodajo EU bo vključila določbe, s katerimi bo podjetjem omogočila, da se osredotočijo na pravočasno zbiranje potrebnih dokazov, in zagotovila odobritev prilagojenih cepiv z manjšim sklopom dodatnih podatkov, predloženih Evropski agenciji za zdravila.

S prilagoditvami aktivnih snovi odobrenega cepiva proti COVID-19 bo morda treba zagotoviti učinkovitost cepiva proti mutacijam ali različicam virusa. Spremembe uredbe o spremembah na podlagi pristopa za prilagoditve cepiv proti človeški gripi opredeljujejo, katere določbe se uporabljajo za prilagoditve aktivne snovi odobrenih cepiv proti COVID-19. Te spremembe bodo zagotovile poenostavljeno obravnavo katere koli različice odobrenega cepiva in razširile obseg uporabe novih določb na vse koronaviruse.

Sprememba zagotavlja regulativni okvir za obravnavo sprememb dovoljenja za promet po prvotnem dovoljenju za promet.

Več:

 

Več informacij

Datum objave
24. marec 2021